1. ¿Se requiere realizar un contrato con los InSalud para obtener un predictamen de las UHAP's?
No es necesario realizar un contrato con los InSAlud, para solicitar y someter un protocolo de investigación en seres humanos para predictaminar.

2. ¿Aún existirá la alternativa de someter el trámite directo a COFEPRIS sin pasar por la evaluación de algún INSalud?
Si, el proceso tradicional en COFEPRIS continua vigente, la evaluación por las UHAP's es opcional.

3. ¿Los protocolos en áreas de investigación en interés particular, no mostradas en la lista actual de las UHAP's, quién orientará sobre que institución evalúa?
La UHAP-CCINSHAE-www.ccinshae.gob.mx

4. ¿Cuáles son los costos y tiempos de respuesta por las UHAP's?
Predictamen por protocolo de investigación sesenta mil pesos En caso de que el protocolo lo requiera o el interesado lo solicite, los costos de evaluación por cada uno de los siguientes comités serán:
Comité de Ética en investigación 40 mil pesos Comité de Investigación 40 mil pesos Comité de Bioseguridad 40 mil pesos Enmienda 3 mil 500 pesos Lo anterior, más IVA.

5. ¿Cómo se realizará el pago de evaluación de protocolos o enmiendas en las UHAP's de los INSalud?
Las UAP´s, no tienen facultades para realizar el cobro de derechos por concepto de predictamen, éste lo realiza la unidad administrativa de los INSalud.

6. ¿Es posible llevar a cabo el proceso de evaluación de algunos de los comités en paralelo con la evaluación de la UHAP?
No, debido a que los tiempos que maneja cada Comité son diferentes a los tiempos de la UHAP.

7. ¿Cómo saber en qué proceso se encuentra mi protocolo de investigación?
El proceso de predictamen es de 30 días naturales. Se sugiere esperar el tiempo establecido para obtener una respuesta

8. ¿Si un protocolo obtiene un predictamen favorable de la UHAP, existe garantía de que COFEPRIS lo autorice?
No, la COFEPRIS se reserva el derecho de autorización conforme a la legislación mexicana vigente.

9. ¿Cómo va a identificar la COFEPRIS los trámites que vienen con un predictamen de una UHAP para cumplir con el tiempo de autorización?
Quien solicite el trámite a las ventanillas de COFEPRIS, deberá manifestar que ya cuenta con PREDICTAMEN de algún INSalud, y deberá solicitar una homoclave adicional.

10 .¿Qué unidades evalúan protocolos que no se desarrollen en su propio INSalud?
En virtud de que el programa de predictamen está iniciando, se sugiere consultar directamente en la UHAP.

11. ¿Cuáles de los INSalud aceptarán el dictamen de comités de ética en investigación independientes a ellos?
Se sugiere consultar los requerimientos de cada unidad habilitada.

12. Si la investigación se realiza en más de un centro de investigación, ¿cuántos comités de ética deberán aprobar el protocolo antes de someterlo a la UHAP, es decir, un solo comité de ética, o cada comité de ética de cada sitio de investigación donde se ejecutará el estudio?
En este momento se requiere la aprobación de comité de ética de investigación de cada centro, siempre y cuando tenga registro de COFEPRIS.

13. ¿Qué criterios de evaluación se seguirán para los protocolos que pertenezcan a un programa de investigación internacional y que llenen los requisitos de ICH, incluyendo características de población a reclutar, tamaño de la muestra, etc.?
Independientemente de la aprobación internacional, la aprobación del protocolo de investigación deberá cumplir con la legislación mexicana

14. ¿En cuánto tiempo se dará respuesta al predictamen NO IDÓNEO, una vez resueltos por el patrocinador?
Las UHAP darán respuesta en 30 días naturales

15. ¿Si se sometió un protocolo inicial a COFEPRIS, las enmiendas o inclusión de centro, se puede realizar en la UHAP's?
No, en este caso sólo se evaluarán las enmiendas de los protocolos ingresados por las UHAP.